Controle de Qualidade

CONTROLE DE QUALIDADE

Atribua valores aos itens inspecionados de acordo com a lista abaixo:

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A empresa deve possuir laboratório de Controle de Qualidade, integrante da Garantia da Qualidade, próprio e independente da produção. Para os casos de terceirização de ensaios de Controle de Qualidade, a empresa deve seguir a legislação vigente. Os requisitos mínimos para o Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade são as seguintes: a) As análises devem ser executadas de acordo com procedimentos escritos; b) Os instrumentos de precisão devem ser calibrados em intervalos definidos; c) Possuir equipamentos adequados aos procedimentos de ensaios previstos e em número suficiente ao volume das operações a serem realizadas. Os laboratórios de Controle de Qualidade devem ser separados das áreas de produção. As áreas onde forem realizados os ensaios microbiológicos devem contara com instalações independentes. O laboratório deve ser projetado considerando a utilização de materiais de construção adequados à atividade que ser desenvolvia, e deve possuir conjunto de dispositivos que assegurem as condições ambientais para realização dos ensaios e a proteção da saúde das pessoas. Se necessário, devem ser utilizadas salas e equipamentos separados para proteger determinados instrumentos de interferências elétricas, vibrações, contato excessivo com umidade e outros fatores externos. As literaturas, os manuais dos equipamentos, os padrões de referência e outros materiais necessários devem estar à disposição do laboratório de Controle de Qualidade. As soluções reagentes e volumétricas adquiridas e/ou preparadas devem estar identificadas e de acordo com a especificação. Os procedimentos de preparação de reagentes devem definir a validade de uso das mesmas. As soluções reagentes devem ser devidamente identificadas devendo conter em sua rotulagem no mínimo as seguintes informações: nome, concentração, data de validade e/ou período de armazenamento recomendados, data de preparação, identificação do técnico responsável pela preparação e, quando aplicável, fator de correção. Os procedimentos dos ensaios devem ser aprovados pela Garantia da Qualidade e estar disponíveis nas unidades responsáveis pela execução dos mesmos. As especificações devem ser estabelecidas pela empresa e estar devidamente autorizadas e datadas em relação aos ensaios das matérias-primas, incluindo água, materiais de embalagem e produtos acabados. Além disso, devem ser realizados ensaios nos produtos semi-elaborados e no produto a granel, quando necessário. Devem ser realizadas revisões periódicas das especificações. Ensaios de Controle de Qualidade realizados, descrevendo os métodos e os equipamentos a ser utilizados. Os registros de ensaio devem incluir, pelo menos, os seguintes dados: a) O nome e/ou codificação do material ou produto e, quando aplicável, a forma de apresentação; b) Lote e nome do fabricante e/ou fornecedor; c) Referências para procedimentos de análise; d) Resultados analíticos, incluindo cálculos, observações (se necessárias) e os limites de especificações; e) Data dos ensaios; f) Identificação dos responsáveis pela execução dos ensaios; g) Data e identificação dos responsáveis pela verificação das análises e dos cálculos quando aplicável; h) Resultado de aprovação ou reprovação do material ou produto, assinado por pessoa autorizada. No laudo de análise devem constar no mínimo: a) Nome e/ou codificação da matéria-prima ou do produto; b) Lote; c) Data de fabricação; d) Data de validade, quando aplicável; e) Cada ensaio executado, incluindo os limites de aceitação e os resultados obtidos, e, quando aplicável, referências da metodologia analítica utilizada; f) Data da emissão do laudo, identificação e assinatura por pessoa autorizada; g) Identificação do fabricante, quando aplicável. Controle de Qualidade/Garantia de Qualidade é responsável por assegurar que sejam executados todos os controles necessários para a amostragem e ensaio, para todos os materiais e produtos acabados são liberados se cumprem todos os requisitos especificados de critérios de aceitação. Esses controles incluem análise da documentação do lote, amostra de retenção, avaliação e armazenamento dos padrões de referência, a revisão de especificações de materiais e produtos e pode também incluir o monitoramento ambiental.

A pontuação da sua auditoria é:

O resultado da sua auditoria é: