Documentação e Registros

DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS

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Toda a documentação relacionada à Boas Práticas de Fabricação deve ser elaborada, aprovada, atualizada e distribuída de acordo com os procedimentos escritos. Deve estar disponível e ser arquivada de forma segura. O título, a natureza, e propósito dos documentos devem ser definidas. A emissão, revisão, substituição, retirada e distribuição dos documentos devem ser controladas e registradas de forma segura. Deve haver registro das alterações realizadas. Os registros alterados devem possibilitar a identificação do dado anterior, estar assinados e datados pelo responsável designado. Nenhum documento deve ser modificado sem autorização prévia. Deve existir uma fórmula padrão/mestre para cada produto. A fórmula padrão /mestre deve incluir: a) O nome e/ou código interno de referência do produto; b) Descrição da forma ado produto; c) Lista de todas matérias-primas, com as respectivas quantidades percentuais, em conformidade com a fórmula declarada no registro/notificação/admissão; d) Lista completa de todos os materiais de envase e embalagem requeridos para um tamanho padrão de lote, incluindo quantidades, tamanho e tipos, com código ou número de referência relativos às especificações para cada material de acondicionamento; e) Os equipamentos de produção a serem utilizados; f) Procedimento de fabricação com as instruções detalhadas; g) Especificação dos controles em processo, com suas respectivas metodologias; h) Especificação dos controles do processo de envase/acondicionamento e do produto terminado e, quando necessário, condições especiais de armazenamento devem ser definidas; i) Quaisquer precauções especiais a serem observadas. Os processos produtivos devem ser executados a partir de um planejamento de produção. Todos os lotes produzidos devem seguir a uma ordem de fabricação e esta corresponder à Fórmula Padrão/Mestre do produto. Antes de iniciar qualquer operação de produção, deve-se assegurar que: a) Toda documentação pertinente esteja disponível; b) Todas as matérias-primas estejam disponíveis e aprovadas; c) Os equipamentos estejam disponíveis, em condições operacionais. Os equipamentos utilizados na preparação dos produtos devem estar devidamente identificados com o nome e/ou codificação e lote do produto que está sendo fabricado. No caso de processos contínuos e equipamentos dedicados, a identificação com o nome e/ou codificação e lote do produto pode estar disponível nos registros de fabricação; d) A área de produção esteja liberada de acordo com procedimento estabelecido para evitar misturas com materiais de operações anteriores. Deve ser mantido um registro de produção de cada lote elaborado. O registro deve ser basear na fórmula padrão/mestre aprovada vigente. Antes do início da produção deve ser verificado que os equipamentos e estações de trabalho estejam isentos de produtos prévios, documentos ou materiais não requeridos para a produção planejada e que os equipamentos estejam limpos e adequados para uso. Esta verificação deve ser registrada. Durante o processo de produção, todas as etapas que requeiram controles descritos no procedimento de elaboração devem ser registradas. As seguintes informações devem estar disponíveis para rastreabilidade da produção: a) Nome do produto e/ou código interno do produto; b) Lote do granel e/ou produto; c) Registro das principais etapas de produção, incluindo datas e horários do início e término, quando requerido no procedimento de elaboração; d) Identificação do(s) operador (es) das etapas de produção; e) Número dos lotes e a quantidade de cada matéria-prima e de materiais utilizados; f) Qualquer ocorrência relevante observadas na produção; g) Os principais equipamentos utilizados; h) Controles em processo realizados, identificação da pessoa que os tenha executado os resultados obtidos. Observações sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a autorização assinada para cada alteração da fórmula de fabricação ou instruções de produção. As especificações das matérias-primas, dos materiais de embalagem primária e dos materiais impressos, devem possuir uma descrição, incluindo, no mínimo: a) Denominação e/ou nome químico da matéria-prima; b) Nome e/ou o código interno de referência; c) Referência das literaturas reconhecidas, quando aplicável; d) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação; e) Modelo do material impresso, quando aplicável. Os materiais de embalagem devem cumprir às especificações. O material deve ser examinado com relação a defeitos físicos visíveis e críticos, atendendo às especificações requeridas. As especificações dos produtos intermediários e a granel devem estar disponíveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os produtos intermediários tiverem de ser utilizados na avaliação do produto final. Devem ser estabelecidas especificações para produtos acabados de acordo com critérios de aceitação e estas devem ser consistentes com o processo de fabricação. Todas as matérias-primas devem ser recebidas com os respectivos laudos de análise do fabricante/fornecedor.

A pontuação da sua auditoria é:

O resultado da sua auditoria é: