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VALIDAÇÃO
Atribua valores aos itens inspecionados de acordo com a lista abaixo:
Atende: 2 pontos
Atende parcialmente: 1 ponto
Não atende: 0 ponto
A empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critérios para identificar a necessidade de validação ou não dos mesmos. Quando as validações forem aplicáveis, deve ser estabelecido um protocolo de validação que especifique como o processo será conduzido. O protocolo deve ser aprovado pela Garantia da Qualidade.
Para os produtos/processos que não serão validados, a empresa deve estabelecer todos os controles operacionais necessários para garantir o cumprimento dos requisitos preestabelecidos ou especificados.
O protocolo de validação deve especificar, no mínimo: a) Descrição dos equipamentos e instalações; b) Variáveis a serem monitoradas; c) Amostras que devem ser coletadas (localização, frequência, quantidade e método de amostragem); d) Características de desempenho a serem monitoradas, especificando os métodos analíticos e limites de aceitação.
É recomendável a validação de limpeza, metodologia analítica (quando se tratar de metodologias não codificadas em normas ou outra bibliografia reconhecida), sistemas informatizados, sistema de água de processos.
O relatório de validação deve fazer referência ao protocolo e ser elaborado contemplando resultados obtidos, desvios, conclusões, recomendações e mudanças.
Qualquer desvio do protocolo de validação deve ser documentado, investigado e justificado.
O processo de validação é satisfatório quando os resultados são aceitáveis. Caso contrário, deve-se analisar a origem dos desvios encontrados e determinar as alterações necessárias, até que o mesmo apresente resultados aceitáveis.
Devem ser estabelecidos os critérios de qualificação de acordo com a complexidade dos equipamentos, processos e sistemas críticos. A qualificação é pré-requisito para validação.
A pontuação da sua auditoria é:
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O resultado da sua auditoria é:
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